Distribución para el mercado de salud y belleza en América
Alianza para maximizar la cobertura y eficiencia de su cadena de suministro en América
Sobre la empresa
¿Qué es Vertex CRO?
Vertex CRO es una empresa especializada en análisis de datos clínicos, regulación sanitaria, cumplimiento normativo, gestión de importaciones y exportaciones de insumos médicos, así como en el ciclo de vida regulatorio de productos de salud. Ayudamos a empresas del sector médico, farmacéutico y de dispositivos a tomar decisiones informadas y cumplir con los requisitos regulatorios nacionales e internacionales.
¿Con qué tipo de empresas trabajan?
Trabajamos con distribuidores, fabricantes, farmacéuticas, hospitales, clínicas, laboratorios, empresas de tecnología médica y startups del sector salud que requieren apoyo en investigación, análisis, validación o cumplimiento regulatorio.
Servicios y capacidades
¿Qué servicios ofrece Vertex CRO?
Ofrecemos servicios integrales en cuatro áreas principales:
Cumplimiento regulatorio (COFEPRIS, FDA, EMA, NMPA, entre otros).
Análisis de datos clínicos y estadísticos.
Importación y exportación de dispositivos médicos y productos de salud.
Gestión del ciclo de vida regulatorio, desde el registro inicial hasta modificaciones, prórrogas y vigilancia post-comercialización.
¿Pueden apoyar con trámites ante COFEPRIS?
Sí. Nuestro equipo cuenta con amplia experiencia en registros sanitarios, modificaciones, ampliaciones, trámites de importación, así como en auditorías y cumplimiento de normatividad aplicable en México.
¿Pueden ayudarme a exportar o importar dispositivos médicos?
Sí. Brindamos asesoría completa para análisis de riesgo, documentación técnica, cumplimiento regulatorio, logística y liberación sanitaria para importación y exportación.
¿Realizan análisis estadísticos ?
Sí, tenemos experiencia en:
Detección de oportunidades comerciales a partir de estudios de mercado, análisis de elasticidad de precios, competencia, entre otros.
En el sector clínico, podemos trabajamos con: biometría, bioestadística, análisis multicéntrico y modelado estadístico para ensayos clínicos y proyectos de investigación.
¿Cuál es el proceso para iniciar un proyecto?
Diagnóstico inicial.
Revisión de documentación técnica y regulatoria.
Propuesta de trabajo con alcances, tiempos y entregables claros.
Ejecución del proyecto por especialistas internos y colaboradores validados.
Entrega de resultados y acompañamiento post-proyecto.
Preguntas Frecuentes
¿Qué documentos necesito para iniciar un trámite regulatorio?
Esto varía por clasificación del producto; sin embargo, comúnmente se requieren:
Ficha técnica y manuales
Certificados de libre venta
Información del fabricante
Evidencia de seguridad y desempeño
Etiquetado o proyecto de etiqueta
Nuestro equipo te indica exactamente qué necesitas según tu producto.
¿Pueden ayudar si tengo documentación incompleta?
Sí. Podemos asesorarte para reconstruir o actualizar expediente técnico, preparar dossiers o localizar información faltante.
Confidencialidad y calidad
¿Cómo manejan la confidencialidad de mi información?
Todos los proyectos se ejecutan bajo acuerdos de confidencialidad (NDA) y protocolos internos que garantizan la seguridad y privacidad de los datos de nuestros clientes.
¿Cumplen con estándares internacionales?
Sí. Nuestros procesos están alineados con normativas internacionales como ICH, ISO 13485, ISO 14155, Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y lineamientos regulatorios de las agencias sanitarias más importantes del mundo.
Idiomas y regiones
¿Ofrecen servicios en otros idiomas?
Sí. Ofrecemos servicios en español, inglés y chino mandarín, atendiendo proyectos en Norteamérica, Latinoamérica, Europa y Asia.
¿Pueden trabajar con empresas fuera de México?
Sí. Trabajamos con clientes internacionales que buscan entrar al mercado dentro de LATAM o requieren apoyo regulatorio en múltiples regiones.
¿Ofrecen una primera consulta gratuita?
Sí. Proporcionamos una evaluación inicial sin costo, donde revisamos tu caso y definimos los siguientes pasos.
¿Cómo puedo solicitar una cotización?
Puedes hacerlo a través del formulario de contacto en nuestra página, vía correo electrónico, o por WhatsApp corporativo. Un especialista te responderá en menos de 24 horas.
